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Erste klinische Studie für einen COVID-19 Impfstoff in Spanien genehmigt

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Spanien – Die spanische Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat die erste klinische Studie für einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 in Spanien genehmigt. Das Produkt stammt von Janssen Pharmaceutica, einer Tochtergesellschaft des amerikanischen Unternehmens Johnson & Johnson. Es trägt derzeit nur den Fachbegriff Ad26.COV2-S. Das Präparat wird in den Krankenhäusern La Paz und Princesa in Madrid sowie Marqués de Valdecilla in Santander getestet.

Gesundheitsminister Salvador Illa erklärte, dass diese Studien ein Teil der Phase 2 der Entwicklung dieses Impfstoffes sein werden. Die Krankenhäuser suchen jetzt 190 Freiwillige und gesunde Menschen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, sowie auch Probanden über 65. In den kommenden Tagen soll die Verabreichung des Medikamentes bereits erfolgen.

Die Phase 1 hatte das Präparat mit „zufriedenstellenden“ Ergebnissen abgeschlossen und es „übertraf die Erwartungen bezüglich der Sicherheit und Nebenwirkungen“, so Illa. An der ersten Studie nahmen in Belgien und den USA 1.45 Personen teil.

Das kleine Präparat wird auch in Belgien und Deutschland in der Phase 2 getestet. An der Studie werden insgesamt 590 Personen teilnehmen. Die Menge der Dosis soll in der Studie kalibriert werden, ebenso soll festgestellt werden, ob eine Dosis oder zwei Dosen verabreicht werden müssen.

Der Gesundheitsminister stellte aber auch klar, dass die Teilnahme an der Studie „keine Vorteile für Spanien bringt, wir bekommen weder mehr Impfdosen noch werden wir das Präparat früher erhalten“. Die finalen Ergebnisse der Studie werden in den kommenden Monaten erwartet.

Der Impfstoff basiert auf einem nicht replikativen rekombinanten Adenovirus. Es soll eine Immunreaktion gegen eines der las Protein S bekannten Coronaviren-Proteine erzeugen.

Sollte diese Phase erfolgreich verlaufen, dann kommt noch eine dritte Phase. Es werden besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen geimpft und die Ergebnisse daraus mit nicht geimpften Personen verglichen. Erst danach kommt das Genehmigungsverfahren.

Fast alle diese Schritte wurden beispielsweise bei dem Impfstoff aus Russland übersprungen. Dort ist man gleich in die dritte Phase übergegangen und hat das Präparat auch schon genehmigt. – TF

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