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Erster spanischer Impfstoff bekommt Zulassung für klinische Studie der Phase 1

Spanien – Das Gesundheitsministerium genehmigt die erste Humanstudie eines spanischen Impfstoffes gegen COVID-19. Es handelt sich allerdings nicht um den Impfstoff, der im CSIC erforscht wird, sondern um einen Impfstoff der Pharmaunternehmens Hipra mit Sitz in Amer (Gerona). Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat am gestrigen Mittwoch die finale Genehmigung für die klinische Studie der Phase 1 erteilt. Dabei wird eine kleine Gruppe von Menschen dazu benötigt, die geeignete Impfdosis festzulegen. Es soll zudem die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes überprüft werden. Auch wird die Immunogenität damit genau festgestellt. Also die Fähigkeit des Immunsystems eine Immunantwort zu erzeugen.

Mehrere spanische Krankenhäuser werden nun etwa 30 Patienten im Alter zwischen 18 und 39 Jahren suchen, um mit den Tests zu beginnen. Diese erhalten dann in einem Abstand von 21 Tage zwei Impfdosen.

Der Hipra-Impfstoff basiert auf zwei strukturell ähnlichen rekombinanten Proteinen, von denen eines der Alpha-Variante und das andere der Beta-Variante entspricht. Diese Kombination soll in der Lage sein, eine Immunantwort gegen eines der Proteine des SARS-CoV-2-Virus, bekannt als Protein S, zu erzeugen. Die Vorteile des Impfstoffes liegen bei seiner Ladefähigkeit von 2 bis 8 Grad Celsius, was die Logistik deutlich erleichtert.

Die angewendete Technik ähnelt denen der Impfstoffe von Novavax und Sanofi/GSK, die derzeit auf eine mögliche Zulassung durch die EMA geprüft werden. Der deutlichste Unterschied ist jedoch, dass der Hipra-Impfstoff gleich mit zwei Proteinen arbeitet.

Sollten die Studien erfolgreich verlaufen, dann rechnet das Unternehmen damit, dass der Impfstoff Ende 2021 auf den Markt kommen wird. Man plant mit einer Produktion von etwa 400 Millionen Impfdosen für das Jahr 2022 und mit 1,2 Milliarden Impfdosen für das Jahr 2023.

Sánchez und die weiteren Impfsoffe aus Spanien

Pedro Sánchez meldete sich von Lanzarote aus dazu zu Wort. Er hob die Bedeutung dieses Schrittes für die spanische Wissenschaft hervor und erinnerte daran, dass das Unternehmen „die Zusammenarbeit und den Rat der Regierung hatte, um sein Projekt durchzuführen“.

Die anderen beiden Impfstoffe die am CSIC erforscht werden kommen aktuell noch nicht so schnell voran. Für das Team rund um Mariano Esteban, die den Impfstoff MVA-COVID-19 (S) erforschen fehlt noch die Genehmigung der klinischen Studie. Man hat aber schon nach freiwilligen gesucht. Der zweite Impfstoff des CSIC, der durch die Nase eingeatmet werden soll, befindet sich in einem komplexeren Prozess und man rechnet nicht damit, dass vor 2022 mit den Studien begonnen werden kann. – TF

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